凱萊英:公司采用生物技術開發(fā)的司美格魯肽原料藥完成 FDA 的 DMF 備案
2024/04/18凱萊英4月18日表示,公司采用生物技術開發(fā)的司美格魯肽原料藥完成 FDA 的 DMF 備案。未來,該備案可在相關藥物申報中被直接引用,進一步縮短審查和評估時間,簡化相關流程,加速項目申報獲批進程。合成生物技術平臺通過高效的菌株庫及高通量細胞篩選技術,快速建立了高效的相關微生物表達體系,發(fā)酵產量處于行業(yè)領先水平。
凱萊英4月18日表示,公司采用生物技術開發(fā)的司美格魯肽原料藥完成 FDA 的 DMF 備案。未來,該備案可在相關藥物申報中被直接引用,進一步縮短審查和評估時間,簡化相關流程,加速項目申報獲批進程。合成生物技術平臺通過高效的菌株庫及高通量細胞篩選技術,快速建立了高效的相關微生物表達體系,發(fā)酵產量處于行業(yè)領先水平。
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